Opiniones Marzo
2016
ISO 9001- 2015: la última versión de la norma de
gestión de calidad
La gestión de calidad y
la norma ISO 9001
Hay quienes opinan que el esfuerzo de instalar y
certificar la norma ISO 9001 no se justifica. Sostienen que, siendo esta norma
aplicable a cualquier tipo de empresa, termina no siendo muy adecuada para
ninguna.
Lo cierto es que, siendo tan amplia, resulta ser muy
flexible. En muy pocos lugares del texto se dice lo que debe hacer la empresa, dejando un amplio grado de libertad para
diseñar procesos y documentos. Esto permite a la organización ajustar su
sistema de calidad a la opción más conducente al éxito, en lugar de obligarla a
ajustarse a estrechas y detalladas indicaciones. La contracara de estas
ventajas es que la empresa debe desarrollar y adecuar sus prácticas habituales
y propias, ajustándolas a lo que la norma pide.
Algunos empresarios dicen: “Me gustaría que la norma me indique exactamente lo que debemos
hacer” Pero no funciona de esta manera. La tarea de la empresa al desarrollar
los procedimientos es una actividad
liberadora y creativa, pero a su vez plantea un desafío que no es menor.
Un “debe”
de la norma se cumple habitualmente con una comunicación interna, la redacción
de un proceso, realizando un registro, entrenando personal, inspeccionando un
producto, u otras formas de actuar en los procesos. Los detalles de “como” se logran cumplir esos
requerimientos, es una responsabilidad y una tarea de la empresa.
La nueva versión de la
norma
Esta última revisión 2015 de la norma ISO 9001 es un
importante paso adicional para separarse de sus orígenes de pura manufactura,
perfeccionando un modelo de gestión y de mejora en la empresa, y colocando la
visión de riesgo en el centro del sistema de calidad. Es un marco excelente
para el éxito del negocio para y la satisfacción del cliente.
Nueva estructura de
capítulos
Los capítulos auditables de la norma, que contienen
los “debe”, comienzan en el 4 y terminan en el 10.
Los capítulos 1 al 3 son una guía, y la empresa no los
necesita interpretar como un requerimiento y no son auditables.
No es un modelo
universal a seguir
Las versiones anteriores a esta última 2015 han sido
una enumeración de requerimientos. Las organizaciones debían hacer un gran
esfuerzo para entenderlos e
implementarlos. La intención era algo así como presentar un modelo universal
que cualquier empresa podía seguir. Con suerte se adaptaba bien, pero en
algunos casos la norma quedaba desacomodada.
La nueva revisión ISO
9001 : 2015 es una norma basada en la observación del riesgo.
Cada organización, que es única entre todas,
identifica los riesgos y oportunidades que la caracterizan. Usted determina lo
que es más importante para su éxito y establece el sistema de calidad de
acuerdo a estas circunstancias. El resultado es un sistema de calidad del que se
puede decir que es a la medida y forma de su negocio. La identificación de
riesgos y oportunidades en su empresa representa el paso central y el más
importante para establecer su sistema de calidad.
Planificación es otro de
los temas importantes de la nueva ISO 9001 : 2015. Esto es abordado en diferentes secciones del texto. La clausula 4.1
solicita que usted examine los aspectos clave tanto internos como externos para
el desarrollo de los negocios. La norma los considera como el contexto de la organización. Es un
análisis fundamental para contestar la pregunta: “Como es el ambiente competitivo de su organización?”
A continuación, la clausula 4.2 le solicita que
identifique a sus partes interesadas,
no solo para que las enumere, sino para que determine sus necesidades y
expectativas.
Las clausulas 4.1 y 4.2 constituyen la materia prima
de información para su proceso de determinar riesgos y oportunidades.
ISO 9001 2015 enfatiza la gestión de los cambios. Los cambios previsibles deben ser deliberadamente
y cuidadosamente planificados en forma proactiva. Deben evaluarse además los
cambios no planificables que se pueden producir en tiempo real, especialmente
en sus efectos. Esto esta descripto en las clausulas 6.3 y 8.5.6
El conocimiento
de la organización es un interesante nuevo requerimiento. Plantea la
cuestión: “Que es lo que aprendemos de nuestra experiencia?” Las organizaciones
exitosas capitalizan todas sus experiencias, positivas o negativas para armar
un reservorio de experiencia y conocimiento. Deben aprender y armar su bagaje
de análisis de experiencias vividas para poder sobrevivir. La norma le solicita
que establezca un procedimiento para capturar este conocimiento colectivo, para
mantenerlo, y para hacerlo accesible a toda la organización.
La función y responsabilidad
de la alta dirección han sido ampliadas en esta nueva versión de la norma.
Solicita demostrar liderazgo en varios ítems, como por ejemplo asegurarse y
garantizar la efectividad del sistema de calidad, orientación a la visión de
procesos, pensamiento basado en riesgo, y compromiso con la mejora. En resumen,
el líder del sistema de calidad ya no es más el gerente de calidad o el
director de calidad. El líder del
sistema de calidad es la alta dirección.
El concepto de visión
de procesos ha sido reforzado y acentuado. La versión 2015 avanza mas allá
de lo que estamos acostumbrados en versiones anteriores. La norma pide definir
todos los variados componentes de un proceso (como ejemplo entradas, salidas,
criterios, métodos, recursos responsabilidades, autoridades, riesgos y
oportunidades, evaluación de resultados y mejora)
Uno de los cambios que causan sorpresa en la nueva versión de la norma es la desaparición de las
palabras “documento” y “registro”, hablando de “información documentada”.,
unificando ambos conceptos. Sin embargo, muestra una terminología en su texto
que mantiene una diferencia entre ambos: cuando dice “mantener información documentada” se refiere a un documento, o sea
información sujeta a cambios y actualizaciones. Cuando dice “retener información documentada” se
refiere a un registro, o sea una prueba de haber realizado una acción.
La diferencia entonces resulta entre “mantener” y “retener”.
Contenido de la norma
Introducción
Generalidades
Generalidades
Principios de la gestión de la calidad
Visión de procesos
Ciclo de mejora
Visión de riesgo
Relación con otras normas de gestión
1. Objeto y campo de
aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la
organización (ver relación con 4.1 y 4.2)
5. Liderazgo (ver también
9.3)
6. Planificación (se basa
en definiciones del punto 4)
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación de desempeño
10. Mejora (se complementa
con el punto 9)
No se intimide entonces
con la ISO 9001 2015
Es un modelo aplicable a
cualquier organización.
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